A
vacina contra covid-19 que será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
em parceria com a farmacêutica Astrazeneca e a Universidade de Oxford deve
chegar a 30 milhões de brasileiros a mais em 2021, aumentando o total de
pessoas alcançadas no país até o fim do ano que vem para cerca de 130 milhões.
O ganho de 30% deve ocorrer porque dados dos testes clínicos divulgados hoje
(23) mostram que o protocolo de vacinação mais eficaz inclui uma dose reduzida
na primeira aplicação, em vez de uma dose completa.
A
Astrazeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que o esquema de vacinação
que prevê uma dose reduzida e uma dose completa, com um mês de intervalo,
obteve eficácia de 90%. Já o protocolo com duas doses completas e o mesmo
intervalo atingiu eficácia de 62%. Os dados analisados envolveram 11 mil
voluntários, cerca de 2,7 mil com o protocolo mais eficaz e quase 8,9 mil com o
protocolo de duas doses completas.
Não
houve registro de eventos graves relacionados à segurança da vacina e nenhum
dos voluntários que recebeu a vacina desenvolveu casos graves da covid-19 ou
precisou ser hospitalizado.
O
vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco
Krieger, classificou a divulgação como uma boa notícia, já que confirmou a
eficácia de 90% e trouxe um ganho adicional, uma vez que as 210 milhões de
doses que a Fiocruz prevê fabricar no ano que vem poderão chegar a mais pessoas,
caso os dados sejam confirmados na conclusão e publicação do estudo.
A
partir de acordo com o governo federal, os desenvolvedores da vacina já
iniciaram o processo de transferência de tecnologia para que a Fiocruz produza
o imunizante no país. No primeiro semestre, a fundação prevê disponibilizar 100
milhões de doses a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado, e,
no segundo semestre, cerca de 110 milhões de doses serão fabricadas já com IFA
produzido na Fiocruz. Krieger explica que a previsão está mantida, e o que deve
ocorrer é o fracionamento de doses.
Todo
esse processo depende da confirmação e publicação dos resultados dos testes em
humanos, e do registro do imunizante na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa). Além de produzir a vacina, a Fiocruz também está
encarregada de protocolar esse pedido de registro, que tem sido feito de forma
parcelada desde outubro, em um processo chamado de submissão contínua.
A
Anvisa já recebeu em outubro e novembro informações como os resultados dos
estudos pré-clínicos e dados sobre manufatura e controle nas plantas
industriais. No mês que vem, a Fiocruz deve encaminhar os resultados dos testes
clínicos, o que inclui o protocolo recomendado a para vacinação.
"Durante
o peticionamento para as autoridades sanitárias, no nosso caso a Anvisa, será
colocado que a eficácia de 90% foi utilizada com esse protocolo [com dose
reduzida]. E esse protocolo que será o registrado. É muito importante que a
gente utilize a vacina de acordo com os resultados no estudo clínico, porque
ele garante duas informações: primeiro essa eficácia, que é muito alta; e,
segundo, a segurança", disse Krieger, que mais uma vez pondera que isso
depende da confirmação dos resultados.
A
Fiocruz deve protocolar o último bloco de documentos em janeiro do ano que vem,
quando também deve começar a produzir a vacina, antes mesmo da aprovação final
Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos,
que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo
de antecipar a produção é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de
fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da
vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina. Se esse
cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30
milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à
população.
Como
funciona a vacina?
A
vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a
tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do novo coronavírus é
inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, então, ser injetada no
corpo humano e gerar a resposta imunológica.
O
vetor usado é um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé, que transporta a
sequência da proteína S do novo coronavírus. Essa é a proteína que forma a
coroa de espinhos que dá o nome ao microorganismo, e esses espinhos são
fundamentais no processo de invasão das células humanas. Os testes clínicos
buscam comprovar que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecerá essa
proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua ação, dificultando que
uma pessoa adoeça ao ter contato com o novo coronavírus.
Até
o momento, a mutabilidade do vírus não é considerada uma ameaça à eficácia da
vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela ciência não apresentam
mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como
alvo podem ser eficazes mesmo diante de mutações do novo coronavírus. (ABr)
Segunda-feira,
23 de novembro, 2020 ás 20:30
