Nos
próximos cinco a dez dias, será encaminhado à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) pedido do grupo de pesquisadores de várias instituições
científicas para continuidade do projeto que desenvolve um produto à base de
soros de cavalos para o tratamento da covid-19. A informação foi dada sexta-feira
(14/8), pelo coordenador do projeto, Jerson Lima Silva, do Instituto de
Bioquímica Médica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Ao
longo da próxima semana, os pesquisadores vão pedir à Anvisa uma reunião
oficial sobre o projeto que envolve também o Instituto Vital Brazil (IVB), o
Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia
(Coppe/UFRJ) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Jerson
Lima Silva disse que a Anvisa está correta ao destacar que sem o pedido de
condução de estudo ou de registro de produto feito a partir do soro de equinos
para tratamento da covid-19 não é possível para a Agência fazer qualquer
avaliação ou pronunciamento em relação à qualidade, segurança e eficácia desse
produto. De acordo com a Anvisa, não é possível também fazer qualquer afirmação
sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal
sobre o produto em questão.
Silva
afirmou que o encaminhamento do pedido e sua aprovação são condições essenciais
para que sejam iniciados os testes clínicos com pacientes com diagnóstico
confirmado de covid-19 que estejam internados, mas não se encontram em unidades
de terapia intensiva. Os testes vão comparar quem recebeu o tratamento com quem
não recebeu. Esses estudos clínicos serão efetuados em parceria com o Instituto
D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor).
Os
trabalhos dos pesquisadores foram iniciados em maio deste ano com cavalos do
Instituto Vital Brazil (IVB) e confirmaram que soros produzidos por equinos
para o tratamento da covid-19 têm, em alguns casos, até 100 vezes mais potência
em termos de anticorpos neutralizantes do vírus gerador da doença.
A
função da Anvisa é avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos
apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que têm interesse em colocar seus
medicamentos e vacinas no Brasil. A avaliação da Agência tem foco na qualidade,
segurança e eficácia, que são os requisitos fundamentais para qualquer
medicamento ou vacina. Segundo a Anvisa, desde o início da pandemia do novo
coronavírus, foram editadas pelo órgão várias medidas que “dão prioridade total
para qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o enfrentamento da
covid-19”.
As
solicitações de autorização de estudo clínico (teste em humanos) têm sido
avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir esse prazo, são
realizadas reuniões com as empresas e é acionado o comitê de avaliação de
estudos clínicos, registros e mudanças pós-registro de medicamentos para
prevenção ou tratamento da covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa,
informou a assessoria de imprensa da Agência. (ABr)
Sexta-feira,
14 de agosto, 2020 ás 14:00
